[et_pb_section fb_built=”1″ _builder_version=”4.16″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_row _builder_version=”4.18.1″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”4_4″ _builder_version=”4.18.1″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_cta title=”Medizinproduktrichtlinien Beratung” button_url=”\/kontakt\/” button_text=”Jetzt Beratung buchen” _builder_version=”4.16″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n
Durch die Beratung der China Import Agentur Frisch geschehen Ihnen keine Fehler beim Import von Medizinischen Produkten.<\/p>\n
[\/et_pb_cta][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=”4.16″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”4_4″ _builder_version=”4.16″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_text admin_label=”H1″ _builder_version=”4.27.2″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n
Mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017\/745)<\/strong> und der neuen europ\u00e4ischen Medizinproduktedatenbank EUDAMED<\/strong> haben sich die Anforderungen f\u00fcr den Import von Medizinprodukten aus Drittl\u00e4ndern wie China deutlich versch\u00e4rft. Als Ihr erfahrener Partner im China-Import helfen wir Ihnen dabei, alle regulatorischen Anforderungen sicher, effizient und rechtskonform umzusetzen.<\/p>\n Unsere CE- und MDR-Beratungsleistungen bieten wir als modulares Abo-Modell auf Monatsbasis an.<\/strong> So profitieren Sie dauerhaft von fachlicher Sicherheit, festen Ansprechpartnern und kalkulierbaren Kosten.<\/p>\n Wir \u00fcbernehmen f\u00fcr Sie:<\/strong><\/p>\n Pr\u00fcfung, ob Ihr Produkt unter die MDR f\u00e4llt<\/p>\n<\/li>\n Risikoklassifizierung nach Anhang VIII der MDR<\/p>\n<\/li>\n Auswahl und Kommunikation mit benannten Stellen (z.\u202fB. T\u00dcV, DEKRA)<\/p>\n<\/li>\n Erstellung technischer Dokumentationen<\/p>\n<\/li>\n Organisation klinischer Bewertungen & Leistungsdaten<\/p>\n<\/li>\n Anmeldung in EUDAMED<\/strong> (sobald \u00f6ffentlich verf\u00fcgbar)<\/p>\n<\/li>\n Einbindung einer \u201everantwortlichen Person\u201c nach Art. 15 MDR<\/strong><\/p>\n<\/li>\n Unterst\u00fctzung bei der Auswahl von China-Herstellern mit MDR-Referenz<\/p>\n<\/li>\n Audits, Werksinspektionen & Produktpr\u00fcfungen vor Ort<\/p>\n<\/li>\n Koordination der Post-Market Surveillance (PMS)<\/strong> und Vigilanzprozesse<\/p>\n<\/li>\n Beratung zum Etikettendesign & zur UDI-Kennzeichnung<\/p>\n<\/li>\n Begleitung bei der Ersteintragung und Vertriebser\u00f6ffnung in Deutschland<\/strong><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n Ab 150\u202f\u20ac mtl. zzgl. MwSt.<\/strong> \u2013 individuelles Angebot je nach Produktklasse & Umfang.<\/p>\n Die EU-MDR fordert insbesondere bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III eine fundierte klinische Bewertung<\/strong>. Diese umfasst u.\u202fa.:<\/p>\n Literaturanalysen & Studienvergleich<\/p>\n<\/li>\n Leistungsdaten & Vergleichsprodukte<\/p>\n<\/li>\n \u201eState of the Art\u201c-Nachweise<\/p>\n<\/li>\n Erstellung eines \u201eClinical Evaluation Reports\u201c (CER)<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n Wir arbeiten mit Partnern aus dem Bereich Regulatory Affairs & Klinischer Forschung zusammen, um Ihre Produkte sicher durch das Verfahren zu bringen.<\/p>\n Sobald EUDAMED verpflichtend freigeschaltet ist, m\u00fcssen Hersteller und Importeure ihre Produkte dort registrieren. Wir bereiten bereits heute alle relevanten SRN, UDI und Produktdaten<\/strong> f\u00fcr Sie vor \u2013 so vermeiden Sie Verz\u00f6gerungen und Sanktionen.<\/p>\n \u00dcber 20 Jahre Erfahrung im Bereich CE & Produktsicherheit<\/p>\n<\/li>\n \u00dcber 5.000 betreute Kunden \u2013 vom Startup bis zum OEM<\/p>\n<\/li>\n Eigene Vorlagen & Tools zur Risikobewertung, Dokumentation & Lieferantensuche<\/p>\n<\/li>\n Betreuung durch CE-Experten mit technischer und regulatorischer Ausbildung<\/p>\n<\/li>\n Direkter Draht zu zertifizierten Pr\u00fcflabors und benannten Stellen<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n Lassen Sie uns Ihre Medizinprodukte-Strategie gemeinsam sicher, rechtskonform und wirtschaftlich sinnvoll gestalten.<\/strong> [\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=”4.16″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n <\/p>\n Es ist nicht m\u00f6glich, Medizinprodukte nach Deutschland zu importieren, ohne die Bedingungen der Medizinprodukteverordnujng einzuhalten.<\/strong><\/p>\n Nicht alle Medizinprodukte aus China fallen unter die Richtlinie. Sie erfasst laut Definition Produkte, die folgenden Zwecken dienen:<\/p>\n Es gibt eine Reihe von Ausnahmen, bei Medizinprodukten aus China oder anderen L\u00e4ndern. Folgende Artikel fallen nicht unter den Anwendungsbereich der Medizinrichtlinie:<\/p>\n Die Agentur Frisch kann sie zu diesem Thema fachkundig beraten. Wir k\u00f6nnen Ihnen sagen, ob das von Ihnen aus China importierte Produkt f\u00fcr den deutschen Markt unter den Geltungsbereich der Medizinrichtlinie oder einer anderen nationalen Richtlinie f\u00e4llt.<\/p>\n <\/p>\n Produktion von Medizinprodukten aus China<\/strong><\/p>\n Wenn Ihr Import-Produkt von der Medizinrichtlinie erfasst ist, m\u00fcssen Sie besondere Bestimmungen erf\u00fcllen. Je nach Risikoklasse k\u00f6nnen es unterschiedliche Ma\u00dfnahmen sein, die Sie ergreifen m\u00fcssen. Es existieren im Rahmen der Produktion von Medizinprodukten in China vier Klassen gem\u00e4\u00df Medizinprodukterichtlinie:<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Bei Medizinprodukten der Klasse I gen\u00fcgen die entsprechenden technischen Unterlagen f\u00fcr die Zulassung. Produkte ab Klasse II m\u00fcssen von einer notifizierten Stelle \u00fcberpr\u00fcft werden. Wir helfen Ihnen bei der Einhaltung der Medizinprodukterichtlinie bei Produkten aus China, indem wir Ihnen schon im Verlauf der Produktion der Medizinprodukte in China die Unterlagen erstellen, oder alle Schritte ausf\u00fchren, die f\u00fcr die Vorbereitung der unabh\u00e4ngigen \u00dcberpr\u00fcfung Ihrer Medizinprodukte aus China notwendig sind.<\/p>\n <\/p>\n Verantwortungsbewusst importieren \u2013 Medizinprodukte aus China<\/strong><\/p>\n Wir empfehlen, das Thema Einhaltung der Medizinprodukteverordnung bei Produkten aus China nicht auf die leichte Schulter zu nehmen. Schon w\u00e4hrend der Produktion der Medizinprodukte in China ist es notwendig, f\u00fcr h\u00f6chste Standards zu sorgen und alle Bedingungen in Hinblick auf die Medizinprodukterichtlinie zu erf\u00fcllen.<\/p>\n Als erfahrener China-Import-Dienstleister bieten wir Ihnen s\u00e4mtlichen Service, den Sie im Zusammenhang mit der Einhaltung ben\u00f6tigen. Wir arbeiten ausschlie\u00dflich mit vertrauensw\u00fcrdigen Produzenten in China zusammen, und f\u00fchren Kontrollen und Dokumentationen mit der gr\u00f6\u00dften Gewissenhaftigkeit aus.<\/p>\n <\/p>\n Der Import von Medizinprodukten aus China ist Vertrauenssache. Verlassen Sie sich auf uns als Ihren erfahrenen, seri\u00f6sen China-Importeur.<\/strong><\/p>\n [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=”1″ admin_label=”Testimonials” _builder_version=”4.16″ use_background_color_gradient=”on” background_color_gradient_stops=”rgba(0,106,156,0.85) 0%|rgba(0,106,156,0.85) 100%” background_color_gradient_start=”rgba(0,106,156,0.85)” background_color_gradient_end=”rgba(0,106,156,0.85)” custom_padding=”90px||60px|” animation_style=”fold” animation_direction=”bottom” animation_intensity_fold=”4%” global_colors_info=”{}”][et_pb_row _builder_version=”4.16″ background_size=”initial” background_position=”top_left” background_repeat=”repeat” custom_width_px=”710px” locked=”off” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”4_4″ _builder_version=”4.16″ background_position=”top_left” custom_padding=”|||” global_colors_info=”{}” custom_padding__hover=”|||”][et_pb_text admin_label=”Testimonials Section Title” _builder_version=”4.16″ header_font=”Montserrat||||” header_font_size=”36px” background_size=”initial” background_position=”top_left” background_repeat=”repeat” text_orientation=”center” background_layout=”dark” max_width=”710px” module_alignment=”center” animation_style=”fold” animation_direction=”bottom” animation_intensity_fold=”20%” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n <\/p>\n [\/et_pb_text][et_pb_divider color=”#ffffff” divider_weight=”3px” disabled_on=”off|off|off” _builder_version=”4.16″ background_color_gradient_direction=”90deg” max_width=”100px” module_alignment=”center” height=”5px” custom_margin=”||20px|” custom_padding=”||20px|” animation_style=”slide” animation_direction=”bottom” saved_tabs=”all” locked=”off” global_colors_info=”{}”][\/et_pb_divider][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=”1_2,1_2″ _builder_version=”4.18.1″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”1_2″ _builder_version=”4.18.1″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_testimonial author=”Marco” portrait_url=”https:\/\/ag-frisch.com\/wp-content\/uploads\/2021\/08\/Harald.png” quote_icon=”off” _builder_version=”4.18.1″ _module_preset=”default” body_font_size=”16px” use_background_color=”off” background_layout=”dark” global_colors_info=”{}”]Ich habe die Agentur Frisch beauftragt ein gr\u00f6\u00dferes M\u00f6belst\u00fcck in China produzieren zu lassen um es dann folglich nach Deutschland zu \u00fcberf\u00fchren. Per Mail erfolgte die ganze Zeit \u00fcber eine reibungslose Kommunikation! Sehr schnelle und zuverl\u00e4ssige Antworten vermittelten mir st\u00e4ndig die Sicherheiten, die bei so einen Unterfangen unerl\u00e4sslich sind. Jederzeit wurde mir durch den B\u00fcrokratiedschungel geholfen und dabei wurden keine Formulare vergessen oder falsch ausgef\u00fcllt. Sehr lobenswert!<\/a><\/p>\n
\n\ud83d\udd0d Was wir f\u00fcr Sie \u00fcbernehmen \u2013 \u201eWir als Ihr Medizinprodukteberater\u201c<\/h3>\n
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\n\ud83e\uddea Medizinisch-wissenschaftliche Anforderungen bei neuen Produkten<\/h3>\n
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\n\ud83d\uddc2 EUDAMED \u2013 Pflichtdatenbank f\u00fcr Medizinprodukte<\/h3>\n
\n\ud83d\udca1 Warum Agentur Frisch?<\/h3>\n
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\ud83d\udc49 Jetzt unverbindlich Beratung anfragen<\/a><\/p>\n\n
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\u00dcber 5000 zufriedene Kunden.<\/h1>\n