[et_pb_section fb_built=”1″ _builder_version=”4.16″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_row _builder_version=”4.18.1″ _module_preset=”default”][et_pb_column _builder_version=”4.18.1″ _module_preset=”default” type=”4_4″][et_pb_cta title=”Raadpleging over richtlijnen voor medische hulpmiddelen” button_url=”https:\/\/ag-frisch.com\/nl\/neem-contact-op-met\/” button_text=”Boek nu een consultatie” _builder_version=”4.16″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}” theme_builder_area=”post_content”]<\/p>\n
Met het advies van het China Import Agentschap Frisch maakt u geen fouten bij het importeren van medische producten.<\/p>\n
[\/et_pb_cta][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=”4.16″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”4_4″ _builder_version=”4.16″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_text admin_label=”H1″ _builder_version=”4.18.1″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n
[\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=”4.16″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n
Richtlijn medische hulpmiddelen<\/strong><\/p>\n Naleving van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen voor producten uit China<\/strong><\/p>\n Alle medische hulpmiddelen die in Duitsland in de handel worden gebracht, vallen onder de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen – waarvan de enigszins onhandige eigenlijke naam “Richtlijn 93\/42\/EEG betreffende medische hulpmiddelen” luidt. Het bevat de eisen voor de veiligheid en de verkoopbaarheid van medische hulpmiddelen.<\/p>\n Het is niet mogelijk medische hulpmiddelen in Duitsland in te voeren zonder te voldoen aan de voorwaarden van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen.<\/strong><\/p>\n Niet alle medische hulpmiddelen uit China vallen onder de richtlijn. Volgens de definitie gaat het om producten die de volgende doeleinden dienen:<\/p>\n Er zijn een aantal uitzonderingen, voor medische hulpmiddelen uit China of andere landen. De volgende artikelen vallen niet onder het toepassingsgebied van de medische richtlijn:<\/p>\n Agentur Frisch kan u hierover deskundig advies geven. Wij kunnen u vertellen of het product dat u uit China voor de Duitse markt heeft ge\u00efmporteerd onder de medische richtlijn of een andere nationale richtlijn valt.<\/p>\n <\/p>\n Productie van medische hulpmiddelen uit China<\/strong><\/p>\n Als uw ingevoerde product onder de medische richtlijn valt, moet u aan speciale bepalingen voldoen. Afhankelijk van de risicoklasse kunnen er verschillende maatregelen zijn die u moet nemen. Er zijn vier klassen van in China geproduceerde medische hulpmiddelen overeenkomstig de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen:<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Voor medische hulpmiddelen van klasse I is de relevante technische documentatie voldoende voor goedkeuring. Producten vanaf klasse II moeten door een aangemelde instantie worden gecontroleerd. Wij helpen u te voldoen aan de Richtlijn Medische Hulpmiddelen voor producten uit China door de documentatie al tijdens de productie van de medische hulpmiddelen in China voor te bereiden, of door alle stappen uit te voeren die nodig zijn voor de voorbereiding van de onafhankelijke verificatie van uw medische hulpmiddelen uit China.<\/p>\n <\/p>\n DIMDI-registratie en algemene naleving van de medische richtlijn voor producten uit China<\/strong><\/p>\n Voor sommige stappen in de overeenstemming van producten uit China met de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen is de tussenkomst van een “gekwalificeerd persoon” vereist. De vereisten daarvoor zijn duidelijk omschreven in de richtlijn. Agentur Frisch zoekt voor u graag een gekwalificeerde, aansprakelijke persoon die ook verantwoordelijk is voor de DIMDI-registratie.<\/p>\n <\/p>\n Verantwoord importeren – medische hulpmiddelen uit China<\/strong><\/p>\n Wij raden aan de kwestie van de naleving van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen niet licht op te vatten wanneer het gaat om producten uit China. Reeds tijdens de productie van de medische hulpmiddelen in China moeten de hoogste normen worden nageleefd en moet aan alle voorwaarden van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen worden voldaan.<\/p>\n Als een ervaren dienstverlener op het gebied van import uit China bieden wij u alle service die u nodig heeft in verband met de naleving van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93\/42\/EEG. Wij werken uitsluitend met betrouwbare producenten in China en voeren inspecties en documentatie met de grootste nauwgezetheid uit.<\/p>\n <\/p>\n Het importeren van medische producten uit China is een kwestie van vertrouwen. Vertrouw op ons als uw ervaren, gerenommeerde China importeur.<\/strong><\/p>\n [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=”1″ admin_label=”Testimonials” _builder_version=”4.16″ use_background_color_gradient=”on” background_color_gradient_stops=”rgba(0,106,156,0.85) 0%|rgba(0,106,156,0.85) 100%” background_color_gradient_start=”rgba(0,106,156,0.85)” background_color_gradient_end=”rgba(0,106,156,0.85)” custom_padding=”90px||60px|” animation_style=”fold” animation_direction=”bottom” animation_intensity_fold=”4%” global_colors_info=”{}” theme_builder_area=”post_content”][et_pb_row _builder_version=”4.16″ background_size=”initial” background_position=”top_left” background_repeat=”repeat” custom_width_px=”710px” locked=”off” global_colors_info=”{}” theme_builder_area=”post_content”][et_pb_column type=”4_4″ _builder_version=”4.16″ background_position=”top_left” custom_padding=”|||” global_colors_info=”{}” custom_padding__hover=”|||” theme_builder_area=”post_content”][et_pb_text admin_label=”Testimonials Section Title” _builder_version=”4.16″ header_font=”Montserrat||||” header_font_size=”36px” background_size=”initial” background_position=”top_left” background_repeat=”repeat” text_orientation=”center” background_layout=”dark” max_width=”710px” module_alignment=”center” animation_style=”fold” animation_direction=”bottom” animation_intensity_fold=”20%” global_colors_info=”{}” theme_builder_area=”post_content”]<\/p>\n <\/p>\n [\/et_pb_text][et_pb_divider color=”#ffffff” divider_weight=”3px” disabled_on=”off|off|off” _builder_version=”4.16″ background_color_gradient_direction=”90deg” max_width=”100px” module_alignment=”center” height=”5px” custom_margin=”||20px|” custom_padding=”||20px|” animation_style=”slide” animation_direction=”bottom” saved_tabs=”all” locked=”off” global_colors_info=”{}” theme_builder_area=”post_content”][\/et_pb_divider][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=”1_2,1_2″ _builder_version=”4.18.1″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}” theme_builder_area=”post_content”][et_pb_column type=”1_2″ _builder_version=”4.18.1″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}” theme_builder_area=”post_content”][et_pb_testimonial author=”Marco” portrait_url=”https:\/\/ag-frisch.com\/wp-content\/uploads\/2021\/08\/Harald.png” quote_icon=”off” _builder_version=”4.18.1″ _module_preset=”default” body_font_size=”16px” use_background_color=”off” background_layout=”dark” global_colors_info=”{}” theme_builder_area=”post_content”]Ik heb de Frisch Agency opdracht gegeven een groot meubelstuk in China te laten produceren en het vervolgens naar Duitsland te brengen. Er was de hele tijd een vlotte communicatie per mail! Zeer snelle en betrouwbare antwoorden gaven mij voortdurend de geruststelling die essentieel is bij een dergelijke onderneming. Ik werd steeds door de bureaucratische jungle geholpen en er werden geen formulieren vergeten of verkeerd ingevuld. Zeer lovenswaardig!<\/a><\/p>\n\n
\n
\n
\n
\n
\n
Meer dan 5000 tevreden klanten.<\/h1>\n