Directiva sobre productos sanitarios y registro DIMDI en China

Directiva sobre productos sanitarios

Cumplimiento de la Directiva sobre productos sanitarios para productos procedentes de China

Todos los productos sanitarios comercializados en Alemania están sujetos a la Directiva sobre productos sanitarios, cuyo nombre real es «Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios». Establece los requisitos de seguridad y comercialización de los productos sanitarios.

No es posible importar productos sanitarios en Alemania sin cumplir las condiciones de la Directiva sobre productos sanitarios.

No todos los productos sanitarios procedentes de China están cubiertos por la Directiva. Según la definición, abarca los productos que sirven para los siguientes fines:

• Detección, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades
• Detección, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de lesiones o discapacidades
• Examen, sustitución o alteración de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico
• Anticoncepción

Hay una serie de excepciones, para productos sanitarios procedentes de China u otros países. Los siguientes artículos no entran en el ámbito de aplicación de la Directiva médica:

• los productos sanitarios implantables activos (por ejemplo, los marcapasos) están sujetos a la Directiva 90/385/CEE
• Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro están sujetos a la Directiva 98/79/CE
• Unidades sólidas no reutilizables con un medicamento (kit del medicamento)
• Otras excepciones nacionales

La Agencia Frisch puede ofrecerle asesoramiento especializado sobre este tema. Podemos decirle si el producto que ha importado de China para el mercado alemán entra en el ámbito de aplicación de la Directiva Médica o de otra directiva nacional.

Producción china de productos sanitarios

Si su producto importado está cubierto por la Directiva Médica, debe cumplir unas disposiciones especiales. Dependiendo de la clase de riesgo, puede haber diferentes medidas que deba tomar. Existen cuatro clases de productos sanitarios fabricados en China de acuerdo con la Directiva sobre productos sanitarios:

• Clase I, riesgo bajo
• B. Gafas de lectura, sillas de ruedas, termómetros clínicos

• Clase IIa, riesgo medio
• B. Empastes dentales, audífonos, equipos de ultrasonidos

• Clase IIb, alto riesgo
• B. Preservativos, bombas de infusión, lentes de contacto

• Clase III, alto riesgo
• B. Catéteres cardíacos, implantes de cadera, implantes mamarios

Para los productos sanitarios de la clase I, la documentación técnica pertinente es suficiente para su aprobación. Los productos de la clase II en adelante deben ser verificados por un organismo notificado. Le ayudamos a cumplir la Directiva sobre productos sanitarios para productos procedentes de China preparando la documentación ya en el curso de la producción de los productos sanitarios en China, o realizando todos los pasos necesarios para la preparación de la verificación independiente de sus productos sanitarios procedentes de China.

Registro DIMDI y cumplimiento general de la Directiva médica para productos procedentes de China

Algunos pasos para que los productos procedentes de China cumplan la Directiva sobre productos sanitarios requieren la intervención de una «persona cualificada». Los requisitos para ello están claramente definidos en la directiva. Agentur Frisch estará encantado de encontrarle una persona cualificada y responsable que también se encargue del registro DIMDI.

Importar de forma responsable: productos sanitarios de China

Recomendamos no tomarse a la ligera la cuestión del cumplimiento de la Directiva sobre productos sanitarios cuando se trate de productos procedentes de China. Ya durante la producción de los productos sanitarios en China, es necesario garantizar las normas más estrictas y cumplir todas las condiciones relativas a la Directiva sobre productos sanitarios.

Como proveedor experimentado de servicios de importación a China, le ofrecemos todo el servicio que necesite en relación con el cumplimiento de la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios. Trabajamos exclusivamente con productores de confianza en China, y realizamos las inspecciones y la documentación con el máximo rigor.

Importar productos médicos de China es una cuestión de confianza. Confíe en nosotros como su importador de China experimentado y de confianza.