Konsultacje dotyczące wytycznych dla urządzeń medycznych

Dzięki poradom Chińskiej Agencji Importowej Frisch nie popełnisz błędów przy imporcie produktów medycznych.

Dyrektywa dotycząca urządzeń medycznych i rejestracja DIMDI w Chinach

Dyrektywa w sprawie wyrobów medycznych

Zgodność z dyrektywą o wyrobach medycznych dla produktów z Chin

Wszystkie wyroby medyczne wprowadzane na rynek w Niemczech podlegają dyrektywie o wyrobach medycznych – której nieco nieporęczna nazwa brzmi „Dyrektywa 93/42/EWG o wyrobach medycznych”. Określa ona wymagania dotyczące bezpieczeństwa i możliwości wprowadzenia do obrotu wyrobów medycznych.

Nie jest możliwy import wyrobów medycznych do Niemiec bez spełnienia warunków dyrektywy o wyrobach medycznych.

Nie wszystkie wyroby medyczne z Chin są objęte dyrektywą. Zgodnie z definicją obejmuje ona produkty, które służą następującym celom:

  • Wykrywanie, zapobieganie, monitorowanie, leczenie lub łagodzenie skutków choroby
  • Wykrywanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensacja urazów lub niepełnosprawności
  • Badanie, wymiana lub zmiana struktury anatomicznej lub procesu fizjologicznego
  • Antykoncepcja

Istnieje szereg wyjątków, dla wyrobów medycznych z Chin lub innych krajów. Następujące artykuły nie wchodzą w zakres dyrektywy medycznej:

  • aktywne wyroby medyczne do implantacji (np. stymulatory serca) podlegają dyrektywie 90/385/EWG
  • Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro podlegają dyrektywie 98/79/WE
  • Jednostki stałe jednorazowego użytku z produktem leczniczym (zestaw produktu leczniczego)
  • Inne wyjątki krajowe

Agentur Frisch może udzielić Ci fachowej porady na ten temat. Możemy powiedzieć, czy produkt, który został sprowadzony z Chin na rynek niemiecki, wchodzi w zakres dyrektywy medycznej lub innej dyrektywy krajowej.

 

Produkcja wyrobów medycznych z Chin

Jeśli twój importowany produkt jest objęty dyrektywą medyczną, musisz przestrzegać specjalnych przepisów. W zależności od klasy ryzyka mogą istnieć różne środki, które należy podjąć. Istnieją cztery klasy wyrobów medycznych produkowanych w Chinach zgodnie z dyrektywą o wyrobach medycznych:

  • Klasa I, niskie ryzyko
  • B. Okulary do czytania, wózki inwalidzkie, termometry kliniczne

 

  • Klasa IIa, średnie ryzyko
  • B. Wypełnienia dentystyczne, aparaty słuchowe, urządzenia ultradźwiękowe

 

  • Klasa IIb, wysokie ryzyko
  • B. Prezerwatywy, pompy infuzyjne, soczewki kontaktowe

 

  • Klasa III, wysokie ryzyko
  • B. Cewniki sercowe, implanty biodrowe, implanty piersi

W przypadku wyrobów medycznych klasy I do zatwierdzenia wystarczy odpowiednia dokumentacja techniczna. Produkty od klasy II muszą być weryfikowane przez jednostkę notyfikowaną. Pomagamy Państwu w spełnieniu wymogów dyrektywy o wyrobach medycznych dla produktów z Chin, przygotowując dokumentację już w trakcie produkcji wyrobów medycznych w Chinach lub wykonując wszystkie czynności niezbędne do przygotowania niezależnej weryfikacji Państwa wyrobów medycznych z Chin.

 

Rejestracja DIMDI i ogólna zgodność z dyrektywą medyczną dla produktów z Chin

Niektóre etapy zgodności produktów z Chin z dyrektywą o wyrobach medycznych wymagają interwencji „osoby wykwalifikowanej”. Wymagania w tym zakresie są jasno określone w dyrektywie. Agentur Frisch chętnie znajdzie dla Państwa wykwalifikowaną, odpowiedzialną osobę, która będzie również odpowiedzialna za rejestrację DIMDI.

 

Odpowiedzialny import – wyroby medyczne z Chin

Zalecamy, aby nie traktować kwestii zgodności z dyrektywą o wyrobach medycznych lekko, gdy mamy do czynienia z produktami z Chin. Już w trakcie produkcji wyrobów medycznych w Chinach konieczne jest zapewnienie najwyższych standardów i spełnienie wszystkich warunków w odniesieniu do dyrektywy o wyrobach medycznych.

Jako doświadczony dostawca usług importowych z Chin oferujemy Państwu wszelkie usługi związane z przestrzeganiem dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych. Współpracujemy wyłącznie z godnymi zaufania producentami w Chinach, a kontrole i dokumentację prowadzimy z najwyższą sumiennością.

 

Import produktów medycznych z Chin to kwestia zaufania. Zdaj się na nas jako na doświadczonego, renomowanego importera z Chin.

Ponad 5000 zadowolonych klientów.

 

Zleciłem agencji Frisch wyprodukowanie dużego mebla w Chinach, a następnie sprowadzenie go do Niemiec. Przez cały czas była sprawna komunikacja mailowa! Bardzo szybkie i rzetelne odpowiedzi stale dodawały mi otuchy, która jest niezbędna w takim przedsięwzięciu. Przez cały czas pomagano mi przebrnąć przez biurokratyczny gąszcz, nie zapomniano o żadnym formularzu ani nie wypełniono go błędnie. Bardzo godne pochwały!

 

Marco

Cała góra. Nie ma nic lepszego niż to. Doradzanie i wdrażanie nie może być zrobione lepiej. Jesteśmy bardziej niż zadowoleni po kilku zamówieniach z tą firmą i kontynuować naszą współpracę.

 

Simone L.