Directive sur les dispositifs médicaux et enregistrement DIMDI en Chine

Directive sur les dispositifs médicaux

Respect de la directive sur les dispositifs médicaux pour les produits en provenance de Chine

Tous les dispositifs médicaux mis sur le marché en Allemagne sont soumis à la directive sur les dispositifs médicaux – dont le véritable nom, quelque peu encombrant, est « directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux ». Elle définit les exigences en matière de sécurité et de commercialisation des dispositifs médicaux.

Il n’est pas possible d’importer des dispositifs médicaux en Allemagne sans respecter les conditions de la directive sur les dispositifs médicaux.

Tous les dispositifs médicaux en provenance de Chine ne sont pas couverts par la directive. Elle couvre, par définition, les produits qui servent aux objectifs suivants :

• le dépistage, la prévention, le suivi, le traitement ou l’atténuation des maladies
• la détection, la surveillance, le traitement, l’atténuation ou la compensation des blessures ou des handicaps
• Examen, remplacement ou modification de la structure anatomique ou d’un processus physiologique
• Régulation de la conception

Il existe un certain nombre d’exceptions, pour les dispositifs médicaux provenant de Chine ou d’autres pays. Les articles suivants ne relèvent pas du champ d’application de la directive médicale :

• les dispositifs médicaux implantables actifs (par exemple les stimulateurs cardiaques) sont soumis à la directive 90/385/CEE
• Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont soumis à la directive 98/79/CE
• unités fixes non réutilisables contenant un médicament (kit de médicament)
• autres exceptions nationales

L’agence Frisch peut les conseiller de manière compétente sur ce sujet. Nous pouvons vous dire si le produit que vous avez importé de Chine pour le marché allemand entre dans le champ d’application de la directive médicale ou d’une autre directive nationale.

Production de dispositifs médicaux en provenance de Chine

Si votre produit d’importation est couvert par la directive médicale, vous devez respecter des dispositions particulières. Selon la classe de risque, les mesures à prendre peuvent être différentes. Dans le cadre de la production de dispositifs médicaux en Chine, il existe quatre classes conformément à la directive sur les dispositifs médicaux :

• Classe I, faible risque
• B. Lunettes de lecture, fauteuils roulants, thermomètres médicaux

• Classe IIa, risque moyen
• B. Obturations dentaires, appareils auditifs, appareils à ultrasons

• Classe IIb, risque élevé
• B. Préservatifs, pompes à perfusion, lentilles de contact

• Classe III, risque élevé
• B. Cathéters cardiaques, implants de la hanche, implants mammaires

Pour les dispositifs médicaux de classe I, la documentation technique correspondante suffit pour l’autorisation. Les produits à partir de la classe II doivent être contrôlés par un organisme notifié. Nous vous aidons à respecter la directive sur les dispositifs médicaux pour les produits en provenance de Chine en préparant les documents dès le début de la production des dispositifs médicaux en Chine, ou en effectuant toutes les étapes nécessaires à la préparation de l’examen indépendant de vos dispositifs médicaux en provenance de Chine.

Enregistrement DIMDI et conformité générale à la directive médicale pour les produits en provenance de Chine

Certaines étapes de la mise en conformité des produits chinois avec la directive sur les dispositifs médicaux nécessitent l’intervention d’une « personne qualifiée ». Les exigences en la matière sont clairement définies par la directive. L’agence Frisch se fera un plaisir de vous mettre en relation avec une personne qualifiée et responsable, qui sera également chargée de l’enregistrement DIMDI.

Importer de manière responsable – dispositifs médicaux de Chine

Nous recommandons de ne pas prendre à la légère la question du respect de la directive sur les dispositifs médicaux pour les produits en provenance de Chine. Dès la production des dispositifs médicaux en Chine, il est nécessaire de veiller à ce que les normes les plus élevées soient respectées et que toutes les conditions relatives à la directive sur les dispositifs médicaux soient remplies.

En tant que prestataire de services expérimenté dans l’importation de produits chinois, nous vous proposons tous les services dont vous avez besoin pour vous conformer à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Nous travaillons exclusivement avec des producteurs de confiance en Chine, et effectuons les contrôles et la documentation avec la plus grande conscience.

L’importation de dispositifs médicaux en provenance de Chine est une question de confiance. Comptez sur nous en tant qu’importateur chinois expérimenté et sérieux.