CE-Konformität, MDR & EUDAMED – wir bringen Sie auf Kurs!

Mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und der neuen europäischen Medizinproduktedatenbank EUDAMED haben sich die Anforderungen für den Import von Medizinprodukten aus Drittländern wie China deutlich verschärft. Als Ihr erfahrener Partner im China-Import helfen wir Ihnen dabei, alle regulatorischen Anforderungen sicher, effizient und rechtskonform umzusetzen.

🔍 Was wir für Sie übernehmen – „Wir als Ihr Medizinprodukteberater“

Unsere CE- und MDR-Beratungsleistungen bieten wir als modulares Abo-Modell auf Monatsbasis an. So profitieren Sie dauerhaft von fachlicher Sicherheit, festen Ansprechpartnern und kalkulierbaren Kosten.

Wir übernehmen für Sie:

• Prüfung, ob Ihr Produkt unter die MDR fällt

• Risikoklassifizierung nach Anhang VIII der MDR

• Auswahl und Kommunikation mit benannten Stellen (z. B. TÜV, DEKRA)

• Erstellung technischer Dokumentationen

• Organisation klinischer Bewertungen & Leistungsdaten

• Anmeldung in EUDAMED (sobald öffentlich verfügbar)

• Einbindung einer „verantwortlichen Person“ nach Art. 15 MDR

• Unterstützung bei der Auswahl von China-Herstellern mit MDR-Referenz

• Audits, Werksinspektionen & Produktprüfungen vor Ort

• Koordination der Post-Market Surveillance (PMS) und Vigilanzprozesse

• Beratung zum Etikettendesign & zur UDI-Kennzeichnung

• Begleitung bei der Ersteintragung und Vertriebseröffnung in Deutschland

Ab 150 € mtl. zzgl. MwSt. – individuelles Angebot je nach Produktklasse & Umfang.

🧪 Medizinisch-wissenschaftliche Anforderungen bei neuen Produkten

Die EU-MDR fordert insbesondere bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III eine fundierte klinische Bewertung. Diese umfasst u. a.:

• Literaturanalysen & Studienvergleich

• Leistungsdaten & Vergleichsprodukte

• „State of the Art“-Nachweise

• Erstellung eines „Clinical Evaluation Reports“ (CER)

Wir arbeiten mit Partnern aus dem Bereich Regulatory Affairs & Klinischer Forschung zusammen, um Ihre Produkte sicher durch das Verfahren zu bringen.

🗂 EUDAMED – Pflichtdatenbank für Medizinprodukte

Sobald EUDAMED verpflichtend freigeschaltet ist, müssen Hersteller und Importeure ihre Produkte dort registrieren. Wir bereiten bereits heute alle relevanten SRN, UDI und Produktdaten für Sie vor – so vermeiden Sie Verzögerungen und Sanktionen.

💡 Warum Agentur Frisch?

• Über 20 Jahre Erfahrung im Bereich CE & Produktsicherheit

• Über 5.000 betreute Kunden – vom Startup bis zum OEM

• Eigene Vorlagen & Tools zur Risikobewertung, Dokumentation & Lieferantensuche

• Betreuung durch CE-Experten mit technischer und regulatorischer Ausbildung

• Direkter Draht zu zertifizierten Prüflabors und benannten Stellen

Lassen Sie uns Ihre Medizinprodukte-Strategie gemeinsam sicher, rechtskonform und wirtschaftlich sinnvoll gestalten.
👉 Jetzt unverbindlich Beratung anfragen

Es ist nicht möglich, Medizinprodukte nach Deutschland zu importieren, ohne die Bedingungen der Medizinprodukteverordnujng einzuhalten.

Nicht alle Medizinprodukte aus China fallen unter die Richtlinie. Sie erfasst laut Definition Produkte, die folgenden Zwecken dienen:

• Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
• Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs
• Empfängnisregelung

Es gibt eine Reihe von Ausnahmen, bei Medizinprodukten aus China oder anderen Ländern. Folgende Artikel fallen nicht unter den Anwendungsbereich der Medizinrichtlinie:

• aktive implantierbare medizinische Geräte (z. B. Herzschrittmacher) unterliegen Richtlinie 90/385/EWG
• In-vitro-Diagnostika unterliegen der Richtlinie 98/79/EG
• feste nicht wiederverwendbare Einheiten mit einem Arzneimittel (Arzneimittelkit)
• weitere nationale Ausnahmen

Die Agentur Frisch kann sie zu diesem Thema fachkundig beraten. Wir können Ihnen sagen, ob das von Ihnen aus China importierte Produkt für den deutschen Markt unter den Geltungsbereich der Medizinrichtlinie oder einer anderen nationalen Richtlinie fällt.

Produktion von Medizinprodukten aus China

Wenn Ihr Import-Produkt von der Medizinrichtlinie erfasst ist, müssen Sie besondere Bestimmungen erfüllen. Je nach Risikoklasse können es unterschiedliche Maßnahmen sein, die Sie ergreifen müssen. Es existieren im Rahmen der Produktion von Medizinprodukten in China vier Klassen gemäß Medizinprodukterichtlinie:

• Klasse I, geringes Risiko
• B. Lesebrillen, Rollstühle, Fieberthermometer

• Klasse IIa, mittleres Risiko
• B. Zahnfüllungen, Hörgeräte, Ultraschallgeräte

• Klasse IIb, hohes Risiko
• B. Kondome, Infusionspumpen, Kontaktlinsen

• Klasse III, hohes Risiko
• B. Herzkatheter, Hüftgelenkimplantate, Brustimplantate

Bei Medizinprodukten der Klasse I genügen die entsprechenden technischen Unterlagen für die Zulassung. Produkte ab Klasse II müssen von einer notifizierten Stelle überprüft werden. Wir helfen Ihnen bei der Einhaltung der Medizinprodukterichtlinie bei Produkten aus China, indem wir Ihnen schon im Verlauf der Produktion der Medizinprodukte in China die Unterlagen erstellen, oder alle Schritte ausführen, die für die Vorbereitung der unabhängigen Überprüfung Ihrer Medizinprodukte aus China notwendig sind.

Verantwortungsbewusst importieren – Medizinprodukte aus China

Wir empfehlen, das Thema Einhaltung der Medizinprodukteverordnung bei Produkten aus China nicht auf die leichte Schulter zu nehmen. Schon während der Produktion der Medizinprodukte in China ist es notwendig, für höchste Standards zu sorgen und alle Bedingungen in Hinblick auf die Medizinprodukterichtlinie zu erfüllen.

Als erfahrener China-Import-Dienstleister bieten wir Ihnen sämtlichen Service, den Sie im Zusammenhang mit der Einhaltung benötigen. Wir arbeiten ausschließlich mit vertrauenswürdigen Produzenten in China zusammen, und führen Kontrollen und Dokumentationen mit der größten Gewissenhaftigkeit aus.

Der Import von Medizinprodukten aus China ist Vertrauenssache. Verlassen Sie sich auf uns als Ihren erfahrenen, seriösen China-Importeur.