Medizinproduktrichtlinie und DIMDI-Registrierung in China

Medizinprodukterichtlinie

Einhaltung der Medizinprodukterichtlinie bei Produkten aus China

Alle Medizinprodukte, die in Deutschland in Verkehr gebracht werden, unterliegen der Medizinprodukterichtlinie – deren etwas sperrige eigentliche Bezeichnung „Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte“ lautet. In ihr werden die Anforderungen an die Sicherheit und Verkehrsfähigkeit von medizinischen Produkten festgelegt.

Es ist nicht möglich, Medizinprodukte nach Deutschland zu importieren, ohne die Bedingungen der Medizinprodukterichtlinie einzuhalten.

Nicht alle Medizinprodukte aus China fallen unter die Richtlinie. Sie erfasst laut Definition Produkte, die folgenden Zwecken dienen:

• Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
• Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs
• Empfängnisregelung

Es gibt eine Reihe von Ausnahmen, bei Medizinprodukten aus China oder anderen Ländern. Folgende Artikel fallen nicht unter den Anwendungsbereich der Medizinrichtlinie:

• aktive implantierbare medizinische Geräte (z. B. Herzschrittmacher) unterliegen Richtlinie 90/385/EWG
• In-vitro-Diagnostika unterliegen der Richtlinie 98/79/EG
• feste nicht wiederverwendbare Einheiten mit einem Arzneimittel (Arzneimittelkit)
• weitere nationale Ausnahmen

Die Agentur Frisch kann sie zu diesem Thema fachkundig beraten. Wir können Ihnen sagen, ob das von Ihnen aus China importierte Produkt für den deutschen Markt unter den Geltungsbereich der Medizinrichtlinie oder einer anderen nationalen Richtlinie fällt.

Produktion von Medizinprodukten aus China

Wenn Ihr Import-Produkt von der Medizinrichtlinie erfasst ist, müssen Sie besondere Bestimmungen erfüllen. Je nach Risikoklasse können es unterschiedliche Maßnahmen sein, die Sie ergreifen müssen. Es existieren im Rahmen der Produktion von Medizinprodukten in China vier Klassen gemäß Medizinprodukterichtlinie:

• Klasse I, geringes Risiko
• B. Lesebrillen, Rollstühle, Fieberthermometer

• Klasse IIa, mittleres Risiko
• B. Zahnfüllungen, Hörgeräte, Ultraschallgeräte

• Klasse IIb, hohes Risiko
• B. Kondome, Infusionspumpen, Kontaktlinsen

• Klasse III, hohes Risiko
• B. Herzkatheter, Hüftgelenkimplantate, Brustimplantate

Bei Medizinprodukten der Klasse I genügen die entsprechenden technischen Unterlagen für die Zulassung. Produkte ab Klasse II müssen von einer notifizierten Stelle überprüft werden. Wir helfen Ihnen bei der Einhaltung der Medizinprodukterichtlinie bei Produkten aus China, indem wir Ihnen schon im Verlauf der Produktion der Medizinprodukte in China die Unterlagen erstellen, oder alle Schritte ausführen, die für die Vorbereitung der unabhängigen Überprüfung Ihrer Medizinprodukte aus China notwendig sind.

DIMDI-Registrierung und allgemeine Einhaltung der Medizinrichtlinie bei Produkten aus China

Für einige Schritte im Rahmen der Einhaltung der Medizinprodukterichtlinie bei Produkten aus China ist das Tätigwerden einer „qualifizierten Person“ vonnöten. Die Anforderungen an diese sind von der Richtlinie klar definiert. Die Agentur Frisch vermittelt Ihnen gern eine qualifizierte, haftende Person, welche auch für die DIMDI-Registrierung verantwortlich zeichnet.

Verantwortungsbewusst importieren – Medizinprodukte aus China

Wir empfehlen, das Thema Einhaltung der Medizinprodukterichtlinie bei Produkten aus China nicht auf die leichte Schulter zu nehmen. Schon während der Produktion der Medizinprodukte in China ist es notwendig, für höchste Standards zu sorgen und alle Bedingungen in Hinblick auf die Medizinprodukterichtlinie zu erfüllen.

Als erfahrener China-Import-Dienstleister bieten wir Ihnen sämtlichen Service, den Sie im Zusammenhang mit der Einhaltung der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG benötigen. Wir arbeiten ausschließlich mit vertrauenswürdigen Produzenten in China zusammen, und führen Kontrollen und Dokumentationen mit der größten Gewissenhaftigkeit aus.

Der Import von Medizinprodukten aus China ist Vertrauenssache. Verlassen Sie sich auf uns als Ihren erfahrenen, seriösen China-Importeur.