GMP – Gute Herstellungspraxis

Die Gute Herstellungspraxis (englisch: Good Manufacturing Practice, GMP) steht für ein systematisches Qualitätssicherungskonzept, das sicherstellt, dass Produkte unter kontrollierten Bedingungen, gleichbleibend hoher Qualität und in Übereinstimmung mit geltenden Vorschriften hergestellt werden.

Ob in der Industrie, Medizintechnik, Konsumgüter- oder Maschinenbranche: Hersteller in Deutschland sind gesetzlich verpflichtet, sicherzustellen, dass ihre Produkte sicher, funktional und frei von Mängeln sind. Die Gute Herstellungspraxis ist ein zentrales Instrument, um diese Anforderungen zuverlässig zu erfüllen.

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🔍 Was bedeutet GMP – Gute Herstellungspraxis?

Die Gute Herstellungspraxis (GMP) umfasst alle organisatorischen und technischen Maßnahmen, die ein Hersteller ergreifen muss, um die Sicherheit, Qualität und Rückverfolgbarkeit seiner Produkte zu gewährleisten.

Zu den wichtigsten Grundsätzen zählen:

• Klare Produktionsprozesse und Zuständigkeiten

• Schulung und Qualifikation des Personals

• Dokumentation aller Herstellungsschritte

• Qualitätssicherung während der Produktion (z. B. Prüfpläne, Stichprobenkontrollen)

• Hygienemaßnahmen und Sauberkeit am Arbeitsplatz

• Rückverfolgbarkeit und Reklamationsmanagement

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⚖️ Wo ist die Gute Herstellungspraxis geregelt?

Die Anforderungen an die GMP ergeben sich aus mehreren Rechtsquellen – je nach Produktgruppe:

1. Produktsicherheitsgesetz (ProdSG)

Nach § 8 ProdSG müssen Produkte so hergestellt werden, dass sie bei normaler oder vorhersehbarer Verwendung nicht die Sicherheit und Gesundheit von Personen gefährden. Die Herstellung muss dabei nach dem Stand der Technik und unter Beachtung anerkannter technischer Regeln erfolgen – was in der Praxis der Guten Herstellungspraxis entspricht.

2. CE-Richtlinien und EU-Verordnungen

Viele europäische Richtlinien (z. B. Maschinenrichtlinie, EMV-Richtlinie, Spielzeugrichtlinie) setzen implizit oder explizit voraus, dass ein geeigneter Produktionsprozess mit Qualitätskontrollen eingerichtet ist. Nur so kann die CE-Konformität dauerhaft gewährleistet werden.

3. Qualitätsmanagementsysteme (z. B. ISO 9001)

Die ISO 9001 ist eine international anerkannte Norm, die die Grundlagen eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems (QMS) beschreibt. Sie ist zwar nicht gesetzlich vorgeschrieben, aber in vielen Branchen Standard und unterstützt die Umsetzung der GMP-Vorgaben.

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🛠 Warum ist die GMP für Hersteller so wichtig?

Wer in Deutschland oder der EU produziert oder importiert, trägt die volle Verantwortung für Produktsicherheit und -konformität. Verstöße gegen die Anforderungen können zu:

• Rückrufaktionen

• Bußgeldern

• Verkaufsverboten

• Imageschäden

• oder sogar zivilrechtlicher und strafrechtlicher Haftung führen.

Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis ist daher nicht nur gesetzliche Pflicht, sondern auch unternehmerisch sinnvoll – für Qualität, Rechtssicherheit und Kundenzufriedenheit.

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