Direttiva sui dispositivi medici e registrazione DIMDI in Cina

Direttiva sui dispositivi medici

Conformità alla direttiva sui dispositivi medici per i prodotti provenienti dalla Cina

Tutti i dispositivi medici immessi sul mercato tedesco sono soggetti alla Direttiva sui dispositivi medici, il cui nome attuale, un po’ ingombrante, è “Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici”. Stabilisce i requisiti per la sicurezza e la commerciabilità dei dispositivi medici.

Non è possibile importare dispositivi medici in Germania senza rispettare le condizioni della Direttiva sui dispositivi medici.

Non tutti i dispositivi medici provenienti dalla Cina sono coperti dalla direttiva. Secondo la definizione, si tratta di prodotti che hanno i seguenti scopi:

• Individuazione, prevenzione, monitoraggio, trattamento o alleviamento di malattie
• Individuazione, monitoraggio, trattamento, alleviamento o compensazione di lesioni o disabilità
• Esame, sostituzione o alterazione della struttura anatomica o di un processo fisiologico
• Contraccezione

Esistono alcune eccezioni, per i dispositivi medici provenienti dalla Cina o da altri Paesi. I seguenti articoli non rientrano nell’ambito di applicazione della Direttiva Medici:

• i dispositivi medici impiantabili attivi (ad esempio i pacemaker) sono soggetti alla direttiva 90/385/CEE
• I dispositivi medico-diagnostici in vitro sono soggetti alla direttiva 98/79/CE.
• Unità solide non riutilizzabili con un medicinale (kit di medicinali)
• Altre eccezioni nazionali

L’Agenzia Frisch può fornirvi una consulenza esperta su questo argomento. Possiamo dirvi se il prodotto che avete importato dalla Cina per il mercato tedesco rientra nell’ambito di applicazione della direttiva sui medicinali o di un’altra direttiva nazionale.

Produzione di dispositivi medici dalla Cina

Se il vostro prodotto importato è coperto dalla Direttiva Medici, dovete rispettare le disposizioni speciali. A seconda della classe di rischio, le misure da adottare possono essere diverse. In base alla direttiva sui dispositivi medici, i dispositivi medici prodotti in Cina sono suddivisi in quattro classi:

• Classe I, rischio basso
• B. Occhiali da lettura, sedie a rotelle, termometri clinici

• Classe IIa, rischio medio
• B. Otturazioni dentali, apparecchi acustici, apparecchiature a ultrasuoni

• Classe IIb, rischio elevato
• B. Preservativi, pompe per infusione, lenti a contatto

• Classe III, rischio elevato
• B. Cateteri cardiaci, protesi dell’anca, protesi mammarie

Per i dispositivi medici di classe I, la documentazione tecnica pertinente è sufficiente per l’approvazione. I prodotti dalla classe II in poi devono essere verificati da un organismo notificato. Vi aiutiamo a conformarvi alla Direttiva sui dispositivi medici per i prodotti provenienti dalla Cina, preparando la documentazione già nel corso della produzione dei dispositivi medici in Cina, o svolgendo tutte le fasi necessarie per la preparazione della verifica indipendente dei vostri dispositivi medici provenienti dalla Cina.

Registrazione DIMDI e conformità generale alla Direttiva Medica per i prodotti provenienti dalla Cina

Alcune fasi della conformità dei prodotti provenienti dalla Cina alla Direttiva sui dispositivi medici richiedono l’intervento di una “persona qualificata”. I requisiti sono chiaramente definiti dalla direttiva. L’Agentur Frisch sarà lieto di trovare una persona qualificata e responsabile che si occupi anche della registrazione DIMDI.

Importare in modo responsabile – dispositivi medici dalla Cina

Raccomandiamo di non prendere alla leggera la questione della conformità alla direttiva sui dispositivi medici quando si tratta di prodotti provenienti dalla Cina. Già durante la produzione dei dispositivi medici in Cina, è necessario garantire gli standard più elevati e soddisfare tutte le condizioni relative alla direttiva sui dispositivi medici.

In qualità di fornitore esperto di servizi di importazione dalla Cina, vi offriamo tutti i servizi di cui avete bisogno in relazione alla conformità con la direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE. Lavoriamo esclusivamente con produttori cinesi affidabili ed eseguiamo ispezioni e documentazioni con la massima scrupolosità.

Importare prodotti medici dalla Cina è una questione di fiducia. Affidatevi a noi come importatore cinese esperto e affidabile.