Dyrektywa dotycząca urządzeń medycznych i rejestracja DIMDI w Chinach

Dyrektywa w sprawie wyrobów medycznych

Zgodność z dyrektywą o wyrobach medycznych dla produktów z Chin

Wszystkie wyroby medyczne wprowadzane na rynek w Niemczech podlegają dyrektywie o wyrobach medycznych – której nieco nieporęczna nazwa brzmi „Dyrektywa 93/42/EWG o wyrobach medycznych”. Określa ona wymagania dotyczące bezpieczeństwa i możliwości wprowadzenia do obrotu wyrobów medycznych.

Nie jest możliwy import wyrobów medycznych do Niemiec bez spełnienia warunków dyrektywy o wyrobach medycznych.

Nie wszystkie wyroby medyczne z Chin są objęte dyrektywą. Zgodnie z definicją obejmuje ona produkty, które służą następującym celom:

• Wykrywanie, zapobieganie, monitorowanie, leczenie lub łagodzenie skutków choroby
• Wykrywanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensacja urazów lub niepełnosprawności
• Badanie, wymiana lub zmiana struktury anatomicznej lub procesu fizjologicznego
• Antykoncepcja

Istnieje szereg wyjątków, dla wyrobów medycznych z Chin lub innych krajów. Następujące artykuły nie wchodzą w zakres dyrektywy medycznej:

• aktywne wyroby medyczne do implantacji (np. stymulatory serca) podlegają dyrektywie 90/385/EWG
• Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro podlegają dyrektywie 98/79/WE
• Jednostki stałe jednorazowego użytku z produktem leczniczym (zestaw produktu leczniczego)
• Inne wyjątki krajowe

Agentur Frisch może udzielić Ci fachowej porady na ten temat. Możemy powiedzieć, czy produkt, który został sprowadzony z Chin na rynek niemiecki, wchodzi w zakres dyrektywy medycznej lub innej dyrektywy krajowej.

Produkcja wyrobów medycznych z Chin

Jeśli twój importowany produkt jest objęty dyrektywą medyczną, musisz przestrzegać specjalnych przepisów. W zależności od klasy ryzyka mogą istnieć różne środki, które należy podjąć. Istnieją cztery klasy wyrobów medycznych produkowanych w Chinach zgodnie z dyrektywą o wyrobach medycznych:

• Klasa I, niskie ryzyko
• B. Okulary do czytania, wózki inwalidzkie, termometry kliniczne

• Klasa IIa, średnie ryzyko
• B. Wypełnienia dentystyczne, aparaty słuchowe, urządzenia ultradźwiękowe

• Klasa IIb, wysokie ryzyko
• B. Prezerwatywy, pompy infuzyjne, soczewki kontaktowe

• Klasa III, wysokie ryzyko
• B. Cewniki sercowe, implanty biodrowe, implanty piersi

W przypadku wyrobów medycznych klasy I do zatwierdzenia wystarczy odpowiednia dokumentacja techniczna. Produkty od klasy II muszą być weryfikowane przez jednostkę notyfikowaną. Pomagamy Państwu w spełnieniu wymogów dyrektywy o wyrobach medycznych dla produktów z Chin, przygotowując dokumentację już w trakcie produkcji wyrobów medycznych w Chinach lub wykonując wszystkie czynności niezbędne do przygotowania niezależnej weryfikacji Państwa wyrobów medycznych z Chin.

Rejestracja DIMDI i ogólna zgodność z dyrektywą medyczną dla produktów z Chin

Niektóre etapy zgodności produktów z Chin z dyrektywą o wyrobach medycznych wymagają interwencji „osoby wykwalifikowanej”. Wymagania w tym zakresie są jasno określone w dyrektywie. Agentur Frisch chętnie znajdzie dla Państwa wykwalifikowaną, odpowiedzialną osobę, która będzie również odpowiedzialna za rejestrację DIMDI.

Odpowiedzialny import – wyroby medyczne z Chin

Zalecamy, aby nie traktować kwestii zgodności z dyrektywą o wyrobach medycznych lekko, gdy mamy do czynienia z produktami z Chin. Już w trakcie produkcji wyrobów medycznych w Chinach konieczne jest zapewnienie najwyższych standardów i spełnienie wszystkich warunków w odniesieniu do dyrektywy o wyrobach medycznych.

Jako doświadczony dostawca usług importowych z Chin oferujemy Państwu wszelkie usługi związane z przestrzeganiem dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych. Współpracujemy wyłącznie z godnymi zaufania producentami w Chinach, a kontrole i dokumentację prowadzimy z najwyższą sumiennością.

Import produktów medycznych z Chin to kwestia zaufania. Zdaj się na nas jako na doświadczonego, renomowanego importera z Chin.