Richtlijn medische hulpmiddelen en DIMDI-registratie in China

Richtlijn medische hulpmiddelen

Naleving van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen voor producten uit China

Alle medische hulpmiddelen die in Duitsland in de handel worden gebracht, vallen onder de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen – waarvan de enigszins onhandige eigenlijke naam “Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen” luidt. Het bevat de eisen voor de veiligheid en de verkoopbaarheid van medische hulpmiddelen.

Het is niet mogelijk medische hulpmiddelen in Duitsland in te voeren zonder te voldoen aan de voorwaarden van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen.

Niet alle medische hulpmiddelen uit China vallen onder de richtlijn. Volgens de definitie gaat het om producten die de volgende doeleinden dienen:

• Opsporing, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten
• Opsporing, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van letsel of handicaps
• Onderzoek, vervanging of wijziging van de anatomische structuur of een fysiologisch proces
• Anticonceptie

Er zijn een aantal uitzonderingen, voor medische hulpmiddelen uit China of andere landen. De volgende artikelen vallen niet onder het toepassingsgebied van de medische richtlijn:

• actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (bv. pacemakers) vallen onder Richtlijn 90/385/EEG
• Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vallen onder Richtlijn 98/79/EG
• Vaste, niet-herbruikbare eenheden met een geneesmiddel (geneesmiddelenkit)
• Andere nationale uitzonderingen

Agentur Frisch kan u hierover deskundig advies geven. Wij kunnen u vertellen of het product dat u uit China voor de Duitse markt heeft geïmporteerd onder de medische richtlijn of een andere nationale richtlijn valt.

Productie van medische hulpmiddelen uit China

Als uw ingevoerde product onder de medische richtlijn valt, moet u aan speciale bepalingen voldoen. Afhankelijk van de risicoklasse kunnen er verschillende maatregelen zijn die u moet nemen. Er zijn vier klassen van in China geproduceerde medische hulpmiddelen overeenkomstig de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen:

• Klasse I, laag risico
• B. Leesbrillen, rolstoelen, klinische thermometers

• Klasse IIa, gemiddeld risico
• B. Tandvullingen, gehoorapparaten, echoapparatuur

• Klasse IIb, hoog risico
• B. Condooms, infuuspompen, contactlenzen

• Klasse III, hoog risico
• B. Hartkatheters, heupimplantaten, borstimplantaten

Voor medische hulpmiddelen van klasse I is de relevante technische documentatie voldoende voor goedkeuring. Producten vanaf klasse II moeten door een aangemelde instantie worden gecontroleerd. Wij helpen u te voldoen aan de Richtlijn Medische Hulpmiddelen voor producten uit China door de documentatie al tijdens de productie van de medische hulpmiddelen in China voor te bereiden, of door alle stappen uit te voeren die nodig zijn voor de voorbereiding van de onafhankelijke verificatie van uw medische hulpmiddelen uit China.

DIMDI-registratie en algemene naleving van de medische richtlijn voor producten uit China

Voor sommige stappen in de overeenstemming van producten uit China met de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen is de tussenkomst van een “gekwalificeerd persoon” vereist. De vereisten daarvoor zijn duidelijk omschreven in de richtlijn. Agentur Frisch zoekt voor u graag een gekwalificeerde, aansprakelijke persoon die ook verantwoordelijk is voor de DIMDI-registratie.

Verantwoord importeren – medische hulpmiddelen uit China

Wij raden aan de kwestie van de naleving van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen niet licht op te vatten wanneer het gaat om producten uit China. Reeds tijdens de productie van de medische hulpmiddelen in China moeten de hoogste normen worden nageleefd en moet aan alle voorwaarden van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen worden voldaan.

Als een ervaren dienstverlener op het gebied van import uit China bieden wij u alle service die u nodig heeft in verband met de naleving van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG. Wij werken uitsluitend met betrouwbare producenten in China en voeren inspecties en documentatie met de grootste nauwgezetheid uit.

Het importeren van medische producten uit China is een kwestie van vertrouwen. Vertrouw op ons als uw ervaren, gerenommeerde China importeur.